46岁供卵生子
修订|欧美和日本注册的仿制药有什么区别？
对于国内公司要国内外双报产品(这里只讨论欧美日)，很多领导会认为，同一条线上生产同一款产品，一个验证生产，一个研究方案，一套研究资料就可以实现中美欧的多报。然而，在实践中，没有必要想当然地认为有一套CTD注册材料。前期要综合考虑原辅包的供应商选择、对照制剂的选择和质量标准的制定。
I .上市许可(MAH)的持有者和注册机构
美国：中国公司可以作为上市牌照持有人，但需要指定一家美国代理作为注册代理，与官方沟通。
欧洲：中国公司不能作为上市牌照持有人，但需要指定欧盟境内的企业作为上市牌照持有人或在欧盟设立公司，应指定EUQP和QPPV。
日本：MAH必须是在中国成立的机构，非日本机构需要通过日本的代理MAH在日本上市产品。
二。原料、辅料和包装材料
1.应用程序界面
中国：原料药需进行相关性审查，需要在CDE原辅包注册平台注册。如果没有注册，所有原料药的CTD数据应与制剂产品一起提交。符合中国药典要求。
事实上，原则上，国产原料药需要在上市阶段进行注册。只有那些不在国内销售的进口制剂中的原料药可以不注册，要和制剂资料一起提交，还有下面的辅料和包装材料。
美国：相关审查，DMF注册，符合美国药典要求。供应商应该为DMF编号处于激活状态的企业或公司制作自己的API。
欧洲：CEP证书、ASMF程序或全套技术资料。供应商应该是有CEP证书或EUASMF的企业，或者是公司自己的API。
日本：原料药的MF注册。
对于中外双方申报的自制原料药，应分别建立符合中国药典和国外药典要求的质量标准，并分别在中国和国外进行注册或申报。外购API也需要满足这个要求，所以需要同时从国外和国内的API生产厂家采购。
2.辅助材料和包装材料
中国：辅料和包装材料必须符合中国药典或国家标准及相关cGMP标准。附件和包装材料必须在DMF注册。
美国：辅料和包装材料必须符合USP-NF和相关cGMP标准和规范，辅料可以免于DMF注册，制剂的包装材料必须在DMF注册。应提供符合USP标准的制造商报告表格。原料药包装材料不需要DMF注册。
欧洲：无特殊要求，MAH责任制。MAH负责确保辅料和包装材料适用于药品生产，质量控制应符合欧洲药典或成员国药典的要求。应提供符合EP标准的制造商报告表格。
日本：没有特殊要求，辅料的质量控制要符合日本药典。
对于中外报道，外购辅料的生产企业应建立符合中国药典和国外药典要求的质量标准，并在中国注册。外包包装材料的生产企业应建立符合中国国家标准和国外药典要求的质量标准，并在中国注册。中美双报(制剂)要求包装材料生产企业在美国注册，中欧双报或中日双报不要求包装材料生产企业在国外注册。用于申报国外原料药的包装材料不需要在DMF注册。
三。参考制品
中国：国家局公布的参考制剂清单，包括进口原研、国产化原研或
3.体外溶出曲线的研究。
中国：体外溶出曲线试验需要三种不同的介质(一般推荐or 1.0、4.5、6.8)。
美国：体外溶出曲线试验需要按照FDA推荐的方法和培养基进行，不需要多种培养基。如果没有FDA推荐的方法，要考察三种不同介质的溶出曲线，一般推荐4.5和6.8。
中国有供卵试管婴儿吗欧洲：体外溶出曲线测试需要三种不同的介质(一般建议，4.5和6.8)和QC介质。
日本：体外溶出曲线试验需要三种不同的介质(一般建议，4.5和6.8)。
对于中外报道，至少要考察三种溶出介质，包括FDA推荐的溶出介质和方法。缓控释制剂也应考虑剂量倾倒试验。对于缺口易碎件，应研究半件/易碎件。
六。注册费
美国：注册费每年调整，但近年来越来越高。2022年，ANDA的注册费高达22万多美元，产品投放市场后需要每年高昂的API注册费(近6万美元)和制备场地费(约21万美元)，产品投放市场后每年高昂的产品费(150-150万美元)。
欧洲：不收场地注册费。产品上市后，每年需要支付20多万元的产品年费。在欧洲，需要聘请欧洲药品预警系统的维护人员和质量授权人QP，费用数万
美国：原料药和制剂生产企业、BE研究中心、生物样品检测中心的场地需要注册。原料药和制剂的生产商需要支付高额场地费。
欧洲：不需要场馆注册。
日本：要求产地注册，日本以外的药品生产企业需要获得国外厂商的认证。
最后总结了对中外报纸的一些启示和思路：
1.对于人员和团队配置
配备足够的监管注册团队，公司应在相应市场为相应品种配备成熟的国际注册人员。
建立良好的当地合作伙伴，与承担MAH角色的相应市场或当地合作伙伴建立官方沟通。
提前规划海外销售，拟定销售团队或销售伙伴。由于市场注册和维护成本较高，上市前应充分考虑市场规划。
2.2的测定。成为伙伴机构
选择的BE研究机构应符合ICHGCP要求，应选择通过FDA或欧盟药品管理局官方检查的机构。
3.管理理念的转变
欧美日都是严格的法规市场，犯错和违规的成本极高。任何侥幸心理、投机心理、不可持续的自律都会给企业带来灾难。所以一定要做好观念和文化的转变，严格生产和管理，确保合规。
报名圈，让报名者不再孤独！聚集各层次药学人，加入交流圈，分享行业知识~
供卵二代成功率
