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来源:http://www.053123.com  日期:2023-01-30

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三孩政策全面放开、《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》出炉、不孕不育患者人数超过5000万……多个利好因素让辅助生殖行业在2021年迎来暖春。

在一级市场,辅助生殖行业2021年融资表现亮眼,韦拓生物完成亿元C轮融资,女娲生命在创立后5个月内接连完成两轮融资。在二级市场,三孩政策等重磅政策出炉后,贝康医疗、锦欣生殖等多家辅助生殖概念股均受到关注。不得不说,辅助生殖行业在2021年被推上了历史新高度。

动脉网认为,2021年是辅助生殖行业发展的高峰,但绝非顶点。随着人口政策完成过渡期,《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》快速落地,上游医疗器械国产替代加速,2022年,辅助生殖的发展更加值得关注。

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三h

鼓励生育政策加码,辅助生殖赛道火热

政策始终是影响辅助生殖行业发展的主要因素之一。与往年相比,2021年辅助生殖相关政策对行业发展提供的积极意义是史无前例的。

2021年1月,《人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》发布,要求提供“夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚孩移植、卵胞浆内单精子显微注射技术”的辅助生殖机构在2021-2025年增设数量不得超过截至2020年底机构总数的15%,且按常住人口数测算原则上每230万-300万人口可设置1个辅助生殖机构;而人类精子库设置每省(区、市)原则上不超过1个。

这意味着,

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我国下一阶段辅助生殖机构将超过600家,推动整个辅助生殖市场扩容,满足更多辅助生殖临床需求,为上游器械和药品市场带来增量。

2021年5月底全面放开“三孩”政策更是为辅助生殖行业的热火朝天又添上一把干柴。

2021年5月,第七次人口普查数据出炉,中国2020年新生儿数量呈现断崖式下跌,同比2019年下降265万人,只有1200万新生儿。而根据2021年中国国家统计年鉴最新数据,2020年中国的人口出生率仅有0.852%,首次跌破1%,人口自然增长率(出生率-死亡率)也跌至0.145%。而另一方面,我国不孕不育人数已超过5000万。专家预测,中国人口负增长时代可能提前到来。

不孕不育人数上升,出生率下降,人口形势越发严峻,中共中央国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》,作出实施三孩生育政策及配套支持措施重大决策,力图扭转这一局面,与此相关的辅助生殖行业再次被推到了聚光灯下。“三孩”政策消息一出,辅助生殖企业股票大涨,在行业内占有率高达70%的贝康医疗当天直线拉升15%,市值达到77亿港元。

辅助生殖是国内医生治疗不孕不育的主要手段

(来源:《2021辅助生殖行业研究报告》)

鼓励生育已经成为中国未来长期的主要目标,受政策影响,辅助生殖行业强劲的发展势头将持续。根据蛋壳研究院《2021辅助生殖行业研究报告》预测,根据《2021辅助生殖行业研究报告》计算,

试管婴儿的市场需求规模在4212亿元,人工授精的市场需求规模在129亿元,整个辅助生殖市场需求规模达到4341亿元。

2021年12月底出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》聚焦妇幼健康装备等7个重点领域,强调从2021年开始要高度重视医疗装备产业发展并加快补齐我国高端医疗装备短板。

这一政策的出台让更多人将目光从辅助生殖下游放到了国产替代需求迫切的上游医疗器械赛道。

上游国产医疗器械也被公认为是2022年辅助生殖领域的新增长点之一。95%高值耗材遭垄断,上游器械国产替代正当时

《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,将加强原创性引领性医疗装备攻关,到2035年将医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平,我国进入医疗装备创新型国家前列。

此外,2021年,国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》也明确提出,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。广东、陕西、山东、上海、福建、江苏等几十个省市自治区在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械,支持国产产品。

由此可见,

在国家集采、疫情影响、生物医药大盘下跌等多重压力下,医疗器械国产替代成为了新的突破口。

辅助生殖产业链的上游为器械、药品和技术研发商,中游为器械、药品经销以及市场营销渠道商,下游为辅助生殖医疗服务商。

在辅助生殖上游,由于行业起步晚、审批监管较为严格、技术积累薄弱,试管婴儿治疗过程中配套使用的PGT(植入前基因检测)试剂、胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液等高值耗材,以及降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持药物依赖进口品牌现象严重,所占费用较高,

辅助生殖行业95%的高值耗材和80%的药物都被国外品牌所垄断,成为医疗领域进行国产替代的主要发力点。

医疗器械国产替代状态示意图

(来源:《2021辅助生殖行业研究报告》)

下游辅助生殖需求量不断提升,上游医疗器械和药品国产替代迫在眉睫。

欣喜的是,2021年辅助生殖上游医疗器械国产替代速度明显加快。据动脉网统计,目前国内获批的辅助生殖医疗器械超过70款,仅在2021年获批的辅助生殖医疗器械产品总计27款,占比达到40%。

其中,

PGT试剂、冷冻/解冻液、胚胎培养液等高值耗材是辅助生殖上游医疗器械国产替代的核心。

PGT主要用于胚胎筛选,利用PGT试剂并配套测序仪对植入前胚胎的DNA样本进行遗传病分析,判断胚胎是否携带遗传性疾病,筛选出健康胚胎进行移植,包括PGT-A/非整倍体植入前基因检查、PGT-SR/结构异常植入前基因检查和PGT-M/单基因遗传病植入前基因检查配套的试剂。2020年,国内PGT市场规模为21.6亿元,其中PGT-A市场占到56%,这主要是因为该项筛查适用人群范围广,2020年使用PGT-A的IVF周期数超过50万。

PGT三大筛查类型对比

(来源:《2021辅助生殖行业研究报告》)

2020年,贝康医疗旗下PGT-A试剂盒获批上市,是

首个获批上市的国产PGT-A试剂盒

,填补了国内空白。2021年,冷冻/解冻液以及第二款PGT-A试剂盒等产品也相继获批。

贝康医疗的PGT-M、PGT-SR研发进度也领先国内,PGT-M试剂盒预期2022年上市,PGT-SR试剂盒预期2024年上市,可持续巩固贝康医疗在三代试管检测上的地位。同时,超低温存储仪、智能化无损精子质量分析仪等创新产品也在研发中,将引领辅助生殖上游医疗器械国产替代浪潮。

在近两年时间里,PGT-A试剂盒、冷冻/解冻液、胚胎培养液这些高壁垒产品的接连获批,证明国内已具备国产替代的实力。贝康医疗、韦拓生物、艾伟孚等一批具有自主研发能力的辅助生殖器械企业,将加快上游国产替代进程,进一步扩大辅助生殖医疗器械市场规模。

《2021辅助生殖行业研究报告》显示,

预计2023年试管婴儿医疗器械市场规模将超过240亿元,将是2020年市场规模的1.5倍。2021年是开端,辅助生殖发展高潮还未到来

多个鼓励生育政策出台、国产替代风口来临,以及人口出生率跌破1%、不孕不育人数超过5000万等数据的影响下,辅助生殖在2021年迎来爆发实属正常。

不过,在动脉网看来,

将2021年视作辅助生殖行业黄金发展时代的开端更为贴切。

国家统计局1月17日发布的数据显示,2021年末全国人口总数比2020年末增加48万人。2022年1月20日,国家卫健委举行新闻发布会,介绍贯彻落实《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的进展情况和经验做法。

在出生人口呈现下降的趋势下,随着人口政策完成过渡期,效果显现,多项利好政策切实落地,辅助生殖领域发展高潮才会真正到来。人口形势已成国家重点关注板块,相信这一天不会太遥远。

2022年,运营管理、渠道管理、服务能力提升将是下游辅助生殖机构的重中之重,国产化替代则将成为医疗大行业发展主流,

推动“自主创新”与“国产化”将是辅助生殖上游医疗器械和药品企业的竞争破局关键。

未来,

行业下一轮爆发点和龙头企业的诞生一定与国产替代趋势息息相关。

作为促进辅助生殖上游医疗器械国产替代的中坚力量,贝康医疗围绕生殖科、妇产科、男科,覆盖整个生殖周期关键阶段,进行了完整的产品线布局。

贝康医疗花费4年多时间跨过了PGT试剂临床试验高门槛,其研发的PGT-A试剂盒在2021年率先获得NMPA的批准,

该产品将妊娠率提升至72%,流产率降低至6.9%,开创了国内三代试管检测细分市场。公司现已在全国部署了50多家生殖中心的分子遗传检测实验室,与国内250多家生殖中心开展了业务合作,在辅助生殖领域市场占有率达70%。

可以预见,随着头部企业持续创新,入局企业逐渐增多,三代试管婴儿技术渗透率提高,行业进入快速国产替代时期,获批产品种类不断丰富,辅助生殖医疗资源分布逐渐均衡,辅助生殖行业发展也将更加规范、健康,迈上更高峰。

死精症是指精子成活率减少,死精子超过40%者,本病为男子不育原因之一。 精液化验检查,发现死精子占40%以上者,可诊断为本病。并不是指精子是死的,而是精子不能动,通常针对男性死精症采取第二代试管婴儿治疗(也就是ICSI卵浆内单精子注射技术)。
第二代试管婴儿技术主要针对男性严重少弱精、死精症、梗阻性无精症。是有希望获得自己的孩子。一般说的“死精子症”,并不是说精液中所有的精子都是死的,而是说精子都不会运动,这种情况下其实是有一些精子是活的,只是缺乏运动能力。这样的精子是可以做ICSI的。做试管的时候由医生把这些精子挑出来使用就可以了。

死精症是什么疾病?死精症是指精液存活率降低,精液中存活精子低于58%,就称之为死精症。死精症是导致男性不育的病因之一,发病率约占男性不育症的1%-2%。而引起死精的病因有很多,中医认为本病与肾气不足、阴虚火旺、湿热内蕴以及气滞血淤有关,治疗上要补肾养阴、清热利湿、理气活血为主。西医认为本病与附属性腺的炎症、精索静脉曲张、营养不良、微量元素失调,甚至睾丸受到放射损伤,都可以引起精子的死精。因此针对死精会根据患者的理化检查,给予对症的治疗,如炎症可以敏感的抗生素治疗,同时远离高温、放射的环境,在日常生活中可以适当的补充维C和维E以及锌、硒等微量元素。

对于死精子症做试管婴儿来说,最好的就是首先需要治疗原发病,有生殖道感染的给予抗感染治疗,如果找不到明确的病因,经治疗后仍无法再精液内找到活的精子,则可以考虑通过睾丸或者附睾穿刺取精。

死精子症的患者大多数在精子生成之初还是活着的,其遗传物质未受损害,已有报道,采用睾丸内穿刺获得的运动精子行单精子注射的试管婴儿来治疗死精子症,成功产下健康子代。所以针对死精症患者来说,最好的就是先解决导致死精的原因,然后进行试管助孕,期间或采用穿刺取精,或者采用单精子注射来实现试管助孕的顺利进行。

引起死精子症疾病的常见因素有哪些:

①先天发育异常:如双侧隐睾,先天睾丸发育不全症;

②全身因素:长期营养不良,抽烟,酗酒,精神过度紧张,性生活过频;

③局部因素:腮腺炎并发的睾丸炎,睾丸结核,精索静脉曲张;

④妨碍精子运送:附睾及睾丸结核,阳痿,早泄;

⑤免疫因素:精子,精浆可以在体内产生对抗自身精子的抗体而造成男性不育,射出的精子发生自身凝集而不能穿透宫颈黏液。

死精症人工受孕成功率与男性精子的数量与质量有关

死精症患者自然受孕的几率比较低,但患者是可以做试管婴儿的,试管婴儿主要针对的便是男性精液异常导致不育的情况,而死精症是男性精液异常的一种,因此是可以通过人工受孕来辅助生殖的。

不过,并不是所有死精症患者都能通过试管婴儿来实现生育,若男性大于50岁,且精液质量过低以及泌尿系统有炎症,或是女方生殖器畸形及其他全身疾患者均不宜做试管婴儿。

此外,人工受孕的成功率与男女双方的年龄,男性精子的数量与质量以及女性卵子的质量和卵巢功能有关,若只是死精症的情况,其成功率还是不低的,只要按相关医生的指导进行人工受孕,大多都能成功怀孕。

延伸阅读:

男人无精症能不能治好?

导致无精症的原因是什么?

无精症射出来是什么颜色?

有些患者在精液检查时发现精液内没有运动的精子,被诊断为“死精子症”。这些不运动的精子是不是真的死掉了呢?这是医生首先要判断的问题,可以通过伊红、苯胺蓝染色或者低渗肿胀实验来判定是否不运动的精子都是死的。有一种先天性疾病叫纤毛不动综合征,患者的精子因为纤毛功能的障碍造成不能运动,但精子都是活着的,只是不运动而已。如果精子经伊红染色后全部着色,则证明这些精子都死掉了,细胞膜已经失去了对染料的排斥作用,这些死掉的精子是无法用来做试管婴儿的。
那么死精子症的患者是不是就没有机会为人父了呢?对于死精子症的患者,首先需要治疗原发病,有生殖道感染的给予抗感染治疗。如果找不到明确的病因,经治疗后仍无法在精液内找到活的精子,则可以考虑通过睾丸或者附睾穿刺取精。死精子症的患者大多数在精子生成之处还是活着的,其遗传物质未受损伤。已有报道,采用睾丸内穿刺获得的运动精子行单精子注射的试管婴儿来治疗死精子症,成功产下健康后代。对于死精子症行试管婴儿治疗的夫妇需要对胎儿进行产前诊断。

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